Crear un registro de cumplimiento de productos sanitarios (MDR e IVDR)

Qué se aplica hoy

El MDR y el IVDR exigen identificar los productos mediante el sistema UDI y registrarlos en EUDAMED, la evaluación de la conformidad por un organismo notificado para la mayoría de las clases, y la publicación de resúmenes sobre seguridad y funcionamiento clínico para los productos implantables y de clase III (MDR) y sobre seguridad y funcionamiento para los diagnósticos in vitro de clases C y D (IVDR).

Qué comprueba el paquete

DPP Shield valida el pasaporte con el paquete EU-MDR incluido, un paquete de preparación todavía en borrador, y con las comprobaciones ESPR comunes a todas las categorías: identificadores, operador económico, soporte de datos, sustancias preocupantes y disponibilidad del pasaporte. Los hallazgos obligatorios bloquean la publicación; los que hay que comprobar se señalan para revisión. Cada hallazgo de la consola indica su regla y su fuente.

Obligatorio - bloquea la publicación

• El UDI-DI básico y el UDI-DI.
• El número de registro único (SRN) del fabricante en EUDAMED.
• Un organismo notificado para los productos de clase superior a la I (y para la clase I estéril, con función de medición o instrumentos quirúrgicos reutilizables) y para los diagnósticos in vitro de clases B, C y D.
• El certificado del organismo notificado, vigente.
• Un resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico para la clase III y los implantables, o sobre seguridad y funcionamiento para los diagnósticos in vitro de clases C y D.
• Información SVHC por encima del 0,1 % p/p, con el número SCIP.

Qué señala para revisión

No bloquean la publicación, pero resuélvalos antes de hacer público el pasaporte.

Comprobar - señalado para revisión

• Identidad del fabricante.

Pruebas que reunir

Adjúntelas en Documents y vincúlelas al pasaporte, o solicítelas a los proveedores.

Pruebas habituales

• Los certificados del organismo notificado con sus fechas de validez.
• Los registros en EUDAMED (SRN, UDI-DI básico, UDI-DI).
• El resumen sobre seguridad y funcionamiento.
• Las instrucciones de uso electrónicas.
• La justificación y el etiquetado de sustancias CMR o alteradores endocrinos por encima del 0,1 %.

Crear el pasaporte paso a paso

1. Cree el producto en la categoría «Medical devices» - en Products, por importación CSV o desde una tienda conectada.
2. En DPPs, elija Create passport: el formulario muestra los campos de la categoría y los bloques comunes (identificadores, fabricante, materiales, sustancias preocupantes, soporte de datos y disponibilidad del pasaporte).
3. Elija primero el reglamento (MDR o IVDR) y la clase de riesgo; deciden qué comprobaciones se aplican.
4. Indique si el producto es estéril, de un solo uso o implantable.
5. Mantenga restringidos la evaluación clínica, el seguimiento poscomercialización y los registros de fabricación.
6. Adjunte las pruebas en Documents y envíe solicitudes a proveedores para lo que no pueda justificar usted mismo.
7. Ejecute Validate EU y resuelva los hallazgos hasta que no quede ninguno obligatorio.
8. Previsualice la página pública, oculte los campos comercialmente sensibles y publique.

Antes de publicar

Como los paquetes incluidos son borradores, publicar requiere una excepción motivada que apruebe un segundo propietario o administrador, hasta que el operador de la plataforma active un paquete revisado jurídicamente. La puntuación de preparación no es una evaluación jurídica: confirme las obligaciones aplicables a su producto con su asesor de cumplimiento.

Las fechas de los certificados importan: indique la caducidad en el documento del certificado en el repositorio para recibir los avisos antes de que caduque.