Constituer un dossier de conformité des dispositifs médicaux (MDR et IVDR)

Ce qui s'applique aujourd'hui

Le MDR et l'IVDR exigent l'identification des dispositifs par le système IUD et l'enregistrement dans EUDAMED, l'évaluation de la conformité par un organisme notifié pour la plupart des classes, et la publication de résumés des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques pour les dispositifs implantables et de classe III (MDR) ainsi que de sécurité et de performances pour les DIV de classes C et D (IVDR).

Ce que le référentiel vérifie

DPP Shield valide le passeport avec le référentiel EU-MDR fourni, un référentiel de préparation encore à l'état de projet, ainsi qu'avec les contrôles ESPR communs à toutes les catégories : identifiants, opérateur économique, support de données, substances préoccupantes et disponibilité du passeport. Les constats obligatoires bloquent la publication ; les constats à vérifier sont signalés pour revue. Chaque constat de la console indique sa règle et sa source.

Obligatoire - bloque la publication

• L'IUD-ID de base et l'IUD-ID.
• Le numéro d'enregistrement unique (SRN) du fabricant dans EUDAMED.
• Un organisme notifié pour les dispositifs au-delà de la classe I (et pour la classe I stérile, avec fonction de mesurage ou instruments chirurgicaux réutilisables) et pour les DIV des classes B, C et D.
• Le certificat de l'organisme notifié, en cours de validité.
• Un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques pour la classe III et les implantables, ou de sécurité et de performances pour les DIV de classes C et D.
• Informations SVHC au-delà de 0,1 % m/m, avec le numéro SCIP.

Ce qu'il signale pour revue

Ils ne bloquent pas la publication, mais traitez-les avant de rendre le passeport public.

À vérifier - signalé pour revue

• Identité du fabricant.

Preuves à réunir

Joignez-les dans Documents et liez-les au passeport, ou demandez-les aux fournisseurs.

Preuves habituelles

• Les certificats d'organisme notifié avec leurs dates de validité.
• Les enregistrements EUDAMED (SRN, IUD-ID de base, IUD-ID).
• Le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances.
• La notice d'utilisation électronique.
• La justification et l'étiquetage des substances CMR ou perturbateurs endocriniens au-delà de 0,1 %.

Construire le passeport étape par étape

1. Créez le produit dans la catégorie « Medical devices » - dans Products, par import CSV ou depuis une boutique connectée.
2. Dans DPPs, choisissez Create passport : le formulaire présente les champs de la catégorie et les blocs communs (identifiants, fabricant, matériaux, substances préoccupantes, support de données et disponibilité du passeport).
3. Choisissez d'abord le règlement (MDR ou IVDR) et la classe de risque ; ils déterminent les contrôles applicables.
4. Indiquez si le dispositif est stérile, à usage unique ou implantable.
5. Gardez restreints l'évaluation clinique, la surveillance après commercialisation et les enregistrements de fabrication.
6. Joignez les preuves dans Documents et envoyez des demandes fournisseur pour ce que vous ne pouvez pas justifier vous-même.
7. Lancez Validate EU et traitez les constats jusqu'à ce qu'aucun constat obligatoire ne subsiste.
8. Prévisualisez la page publique, occultez les champs commercialement sensibles, puis publiez.

Avant de publier

Les référentiels fournis étant des projets, la publication exige une dérogation motivée, approuvée par un second propriétaire ou administrateur, tant que l'opérateur de la plateforme n'a pas activé un référentiel revu juridiquement. Le score de préparation n'est pas une évaluation juridique : confirmez les obligations applicables à votre produit avec votre conseil en conformité.

Les dates de certificat comptent : renseignez l'expiration sur le document du certificat dans le coffre pour recevoir les alertes avant qu'il n'expire.