Identificadores, fabricante, materiales, evidencias y trazabilidad del ciclo de vida.
A medical-device readiness record should map UDI and device identity to manufacturer, materials, technical documentation, safety evidence and lifecycle traceability without presenting the DPP as a substitute for MDR duties.
Contenido normativo revisado el 8 de octubre de 2026
Estas normas no cumplen la misma funcion: algunas ya son obligatorias, otras definen la arquitectura DPP y otras anuncian medidas futuras.
Organiza el registro en bloques estables para actualizar datos, evidencias y accesos sin perder su procedencia.
Define el modelo, lote o articulo descrito.
Technical documentation
Conecta componentes, materiales, proveedores e instalaciones.
Clinical and conformity evidence
Conserva valores medidos, calculados o declarados con su base.
Post-market surveillance records
Mantiene reparacion, uso, custodia y fin de vida.
Supplier and quality-management records
Technical documentation · Clinical and conformity evidence · Post-market surveillance records · Supplier and quality-management records
Un pasaporte de batería publicado en DPP Shield: identificadores, materiales, sustancias preocupantes, huella de carbono, información de reparación, seis documentos justificativos y una credencial verificable.
Datos de demostración con fines ilustrativos, no es un producto real.Identifica el producto, el papel del operador, el mercado y la normativa aplicable.
Vincula fuentes fiables con identificadores estables de producto, operador e instalacion.
Revisa integridad, coherencia, derechos de acceso y evidencias de cada afirmacion.
Aprueba una vista publica versionada protegiendo datos restringidos y personales.
No. Existing medical-device identifiers and regulatory systems remain authoritative; integrations should map them rather than create conflicting identities.
Organiza como minimo estos cuatro bloques: UDI, device and manufacturer identity; Materials and critical components; Intended purpose, safety and performance; Distribution, servicing and lifecycle traceability. Cada valor debe conservar su fuente, fecha, nivel de producto y estado de revision.
El expediente de evidencias debe cubrir: Technical documentation; Clinical and conformity evidence; Post-market surveillance records; Supplier and quality-management records. La vista publica puede citar una evidencia aprobada sin exponer archivos o datos restringidos.
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