Identifiants, fabricant, matières, justificatifs et traçabilité du cycle de vie.
A medical-device readiness record should map UDI and device identity to manufacturer, materials, technical documentation, safety evidence and lifecycle traceability without presenting the DPP as a substitute for MDR duties.
Contenu reglementaire revu le 8 octobre 2026
Ces textes n'ont pas tous la meme fonction : certains imposent deja des obligations, d'autres definissent l'architecture DPP ou annoncent de futures mesures.
Organisez la fiche en blocs stables pour faire evoluer les donnees, preuves et acces sans perdre leur provenance.
Definit le modele, le lot ou l'article decrit.
Technical documentation
Relie composants, matieres, fournisseurs et sites.
Clinical and conformity evidence
Conserve les valeurs mesurees, calculees ou declarees avec leur base.
Post-market surveillance records
Suit reparation, usage, garde et fin de vie.
Supplier and quality-management records
Technical documentation · Clinical and conformity evidence · Post-market surveillance records · Supplier and quality-management records
Un passeport de batterie publié sur DPP Shield : identifiants, matériaux, substances préoccupantes, empreinte carbone, informations de réparation, six documents justificatifs et une attestation vérifiable.
Données de démonstration à titre d’illustration, pas un produit réel.Identifiez le produit, le role de l'operateur, le marche et les textes applicables.
Reliez les sources fiables a des identifiants stables de produit, d'operateur et de site.
Controlez la completude, la coherence, les droits d'acces et les preuves.
Approuvez une version publique tracee tout en protegeant les donnees restreintes.
No. Existing medical-device identifiers and regulatory systems remain authoritative; integrations should map them rather than create conflicting identities.
Organisez au minimum ces quatre blocs : UDI, device and manufacturer identity ; Materials and critical components ; Intended purpose, safety and performance ; Distribution, servicing and lifecycle traceability. Chaque valeur doit conserver sa source, sa date, son niveau de produit et son statut de revue.
Le dossier de preuve doit couvrir : Technical documentation ; Clinical and conformity evidence ; Post-market surveillance records ; Supplier and quality-management records. La vue publique peut citer une preuve approuvee sans exposer les fichiers ou donnees restreints.
Commencez gratuitement avec un produit ou demandez une demonstration centree sur vos donnees.
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